Embarazo (categoría X). La isotretinoína es teratogénica. Por lo tanto, su administración está contraindicada no sólo durante el embarazo, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de ISOFACE (isotretinoína), aun durante cortos periodos de tratamiento. Potencialmente todos los embriones pueden ser afectados. ISOFACE (isotretinoína) está contraindicado en toda mujer susceptible de quedar embarazada, a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones:Que posea un acné quístico, severo, recalcitrante y resistente a otras terapias estándares.Que sea capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones. Que sea responsable de cumplir las medidas anticonceptivas mandatorias.Que esté informada por el médico de los riesgos de contraer un embarazo y hasta un mes después del tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y que esté advertida sobre la posibilidad de una falla de la contracepción. La paciente debe afirmar que ha comprendido estas precauciones. La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo.La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, efectivo y sin ninguna interrupción por lo menos un mes antes de comenzar el tratamiento con ISOFACE (isotretinoína), durante el tratamiento y hasta un mes después de discontinuado el mismo.Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su periodo menstrual normal. En caso de una recidiva de la afección el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anticonceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo. ISOFACE (isotretinoína) no debe administrarse a las madres que amamantan. ISOFACE (isotretinoína) está también contraindicado en insuficiencia hepática y renal, hipervitaminosis A y pacientes con elevados índices de lípidos en sangre y en casos de hipersensibilidad conocida a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes. Los pacientes bajo tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y hasta cuatro semanas después de haber finalizado el mismo, deberán abstenerse de donar sangre.
